ワクチン、治験待たず許可　ネットの反応

ワクチン承認や接種の遅れへの批判を受け、菅義偉首相が意欲を示している。2022年の通常国会への医薬品医療機器法（…
nikkei.com/article/DGKKZO71484070Z20C21A4MM8000/

通常、承認申請から実際に承認されるまで1年程度かかる。国内での治験を経て、医薬品医療機器
総合機構（PMDA）が提出書類や治験結果をもとに審査する。さらに厚生労働省の審議会が有効性や
安全性を議論し、承認の可否を決める。

米ファイザー製のワクチンには薬機法14条に定める「特例承認」を適用し、昨年12月の申請から
2カ月で承認した。

緊急時にそのワクチンを使用するほかに適切な方法がなく、海外で実績があるなどの条件を満たせば
手続きを簡略にする規定だ。ファイザー製の場合、米国で使用が始まっていたため、優先的に
審査して使用を認めた。

この特例承認でも国内の治験手続きは省けない。承認する上で安全性を認められるだけの日本人の
データをそろえるよう求めているためだ。

海外で接種が進む英アストラゼネカ製は2月、米モデルナ製は3月に日本で承認申請したが、
まだ認められていない。

日本の厚労行政は安全性を重視するあまり、緊急時に臨機応変に対応できない状況に陥りがちだ。
新型コロナのワクチン承認でも慎重さが目立ち、緊急使用の許可に踏み切った米欧などよりも
接種の開始が遅れた。

新しい制度づくりは米国の緊急使用許可（EUA）の規定などを参考にする。新型コロナの
ワクチンも申請から1カ月未満で緊急使用許可を出した。米食品医薬品局（FDA）が緊急時に限り、
未承認でも病気の流行が終わるまでとの条件付きで一時的に認める。

日本のワクチン行政は用心深さが際立つ。1980年代以後、はしか・風疹・おたふく風邪の3種混合
ワクチン（MMRワクチン）による健康被害が起き、損害賠償請求訴訟で国側が敗訴した。

政府内には緊急使用で生じた健康被害への賠償制度もあわせて検討すべきだとの意見がある。

首相は病床確保でも「緊急事態の際の特別措置をつくらないといけない」と述べ、国の権限を強化
する考えを示した。コロナ禍で浮き彫りになった医療体制のもろさを是正し、緊急時でも機能する
態勢づくりを急ぐ。

グローバル企業が、自分が損するから国境を閉じず、
学校や企業がリモートに反対した結果、ワクチンを打つしかなくなる

外国ワクチンでは国内治験省略うんぬんのまえに,常に供給が後回しなんだから

看護師は病院で普段から医師の指示があればワクチン打ってるし。

ワクチンの筋肉注射よりも血管に入れる点滴や血液検査のための採取の方が圧倒的に難しい。

看護師が接種できるようになれば同じ会場で医者一人＋看護師30人とかでワクチン接種が可能となり一気に接種回数が30倍になる。

さきにこういうことをしろよ。日本政府は頭悪すぎ。キャリア官僚も頭悪すぎ。

イギリスでは数時間講習を受けた何の知識もなかったバイトがワクチンを打ってるのに

日本は医者の利権で医師以外に打たせないからこんなに遅い。

政治家たちよ仕事せよ。

海外の危ないワクチンよりか
よっぽどマシだろ

法律　やけくそになってきた。
決まりは　どうでもよくなってきたな。
法治国家では、なくなってきた。

わかるでしょ？
日本でワクチン開発とか、無理だから
実力が全然違うから

日本ではその制度ないが医師が判断すれば適用外で未承認薬を使えるが病院が責任を負いたくないだけ

大阪で日本製の接種を進めろよ
新規感染者が減れば有効でいつまでも外国に頼るな。